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吻合器生產加工十萬級GMP凈化車間

凈化面積：1580m2　凈化等級：十萬級GMP凈化車間　日期：2020/9/28 9:34:34　人氣：1404返回

凈化面積：	1580m2（平方米）	凈化等級：	十萬級GMP凈化車間
所屬行業：	醫療器械	工程咨詢：	135 0619 3709

提起吻合器，很多從事醫療器械制造加工的業界人士并不陌生，對于從事醫療、醫院行業的外科醫生來說是深受青睞的一種常見手術設備。近年來，隨著手術方式由開放式手術向微創手術的過渡，國內吻合器市場將會保持高速發展。據估計，2014年我國吻合器市場規模為36億元，隨著我國微創手術需求的快速增長，2018年我國吻合器市場規模將達到84億元，CAGR為17%。那么，合格的吻合器是在什么環境下制造出來的？國內吻合器制造必須滿足什么條件和因素？精品文章，漲知識！跟著無錫易純凈化深入了解吻合器在十萬級凈化車間下是如何造出來的！！

吻合器

吻合器是什么？屬于醫療器械幾類？

吻合器是手術中使用的替代手工縫合的設備，隸屬醫療器械二類產品，其工作原理是利用鈦釘對組織進行離斷或吻合，類似于訂書機。相對于傳統的手工縫合，器械縫合有以下優勢：縫合快速，操作簡便，節省手術時間；一次性使用，避免交叉感染；利用鈦釘或不銹鋼釘，縫合嚴密、松緊合適；副作用少和手術并發癥少等優點，臨床上使用的吻合器質量可靠，使用方便，嚴密、松緊合適，尤其是其縫合快速、操作簡便及很少有副作用和手術并發癥等優點，還使得過去無法切除的腫瘤手術得以病灶切除。根據適用范圍不同，主要可分為皮膚吻合器、消化道（食道、胃腸等）圓形吻合器、直腸吻合器、圓形痔吻合器、包皮環切吻合器、血管吻合器、疝氣吻合器、肺切割縫合器等。手術常見吻合器設備很受外科醫生的青睞。

吻合器生產加工凈化車間

吻合器的制造工藝您知道有多少？

吻合器產品多樣，然生產工藝大同小異，基本類似。這里無錫易純只談經典吻合器生產工藝，希望能為將要做吻合器凈化車間的醫療器械廠家一點提示或啟發。吻合器生產其實從工藝上來說非常簡單，就是：原料 - 粗洗 - 精洗 - 烘干 - 組裝 - 封裝 - 內包 - 外包。從工藝上來說并不是很復雜，但從環境把控來說卻需要溫濕度、菌、消毒等一系列把控，不但如此，其要求功能間、功能間技術參數、整個潔凈流程必須符合GMP要求（下文詳細介紹技術指標）。

人員流程方面按照常規GMP要求即可：換鞋 - 一更室（洗手） - 二更 - 消毒緩沖 - 進入各個潔凈功能間。

合格的吻合器是在什么環境下制造出來的？

既然提到環境，合格吻合器加工車間必須符合GMP各項流程或環境（恒溫恒濕、無塵、無菌、十萬級至千級凈化車間），除了常規溫濕度要求外，粗洗車間進入精洗車間須通過緩沖殺菌消毒或通過傳遞窗進行傳遞。內包車間出貨時也必須通過物流緩沖殺菌消毒或通過傳遞窗傳遞。潔凈氣流從內到外遞減5-10Pa，將氣流壓出非潔凈區，以保證10萬級潔凈區不受外界污染。

一、吻合器凈化車間潔凈參數參考：

1、溫度參數：24±5℃（冬、夏）

2、濕度參數：40% - 65%

2、塵菌參數：塵埃粒子≥0.5μm小于3500,000；塵埃粒子≥5μm小于20,000；浮游菌/m3＜500；沉降菌/皿＜10

3、潔凈度參數：1000級 - 10萬級

4、壓差參數：5-15Pa

5、照明參數：≥350lux

6、噪聲控制：≤62dB

二、功能間配備及要求參數及建設依據：

1、必配功能間：潔具清洗、潔具存放間；器具清洗、器具存放間；洗衣間、整衣間；換鞋室、更衣室、消毒緩沖室。

→ 建設依據：《國家潔凈室標準》ISO/DIS14644、《潔凈室工業廠房設計標準》gb50073-2013”、《醫療器械包裝生產車間潔凈室生產車間》GMP-97、《藥物生產制造質量控制規范》GMP-98、《潔凈室基本建設和無法接納》JGJ71-71規范進行建設。

2、實驗室部分：嚴格按照GMP標準，須配化學實驗室、化學儀器室、物理實驗室、準備室、無菌室、陽性對照室、限度室，其中：無菌室、限度室需要萬級凈化、恒溫恒濕且要求無菌環境，陽性對照室要求全新風環境，排風需要經環保處理，符合當地環保排放標準。

→ 建設依據：《科學實驗室建筑設計規范》（JGJ91-93）、《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB 50243-2002）、《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB 50346-2011）、《采暖通風與空氣調節設計規范》（GB50019-2003）、《空氣潔凈度等級劃分》（ISO14644-1）、《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2013）

3、純化水設備：吻合器生產加工車間所使用的一切水源必須為純化水，具體使用水量根據實際情況配置。

→ 建設及管控依據《醫療器械生產質量管理規范》，Y/SMA01－C07－10《潔凈車間管理程序》。

4、解析室：一定要通風良好，需要防爆處理、有風扇、排風。距離明火至少30m、且有溫濕度監控。

→ 建設根據：GB/T16886.7-2015《醫療器械生物學評價：環氧乙烷滅菌殘留量》、ISO11135.1-2007《環氧乙烷滅菌確認和常規控制》、GB18279-2000《醫療器械－環氧乙烷確認和常規控制》。

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